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#1 24-03-2012 11:45:34

andremerle
Membre

norme iso 14971

Bjr,
je cherche un modèle d'application de cette norme concernant un DM classé IIa
Merci
Cordialement

Hors ligne

#2 26-03-2012 11:36:16

Webmaster
Webmaster

Re : norme iso 14971

Bonjour,

Pour ceux qui ne savent pas ce que c'est, voici une définition du Dispositif Médical :
“On entend par Dispositif Médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Ainsi, un DM peut être aussi bien une seringue qu’un cathéter mais aussi un scanner ou un
appareil à IRM (Imagerie à Résonance Magnétique), en passant par les implants, les
pansements, les lunettes…

Source : Thèse de Melle POYET Angélique : LE DISPOSITIF MEDICAL : ASPECTS REGLEMENTAIRES ET ECONOMIQUES. EVOLUTION SUR LES DIX DERNIERES ANNEES

Je vous conseille également de consulter le dossier de l'AFSAPS consacré aux DM.

Cela dit, je suis pas certain de bien comprendre votre demande, qu'est ce que c'est pour vous "un modèle d'application" ?

Plus de détails sur la norme NF EN ISO 14971 Novembre 2009 _ Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux et aussi : ISO 14971 Dispositifs médicaux.

Cordialement


Le webmaster

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#3 26-03-2012 12:26:04

andremerle
Membre

Re : norme iso 14971

Bjr,
Merci beaucoup pour votre réponse.
Je suis bien en possession de la norme NF EN ISO 14971 (2007 et mise à jour en 11 2009 ).
Toutefois, je n'ai pas trouvé sur internet de plan d'application = mémento du texte commenté, ou un résumé, ou un exemple de plan d'analyse de gestion des risques (au mieux suivant le classement du DM).
Les annexes informatives contenues dans la norme en question ne sont que des lignes directrices et générales.
Au pire, je vais en reprendre les thèmes...boulot fastidieux pour un DM à risque nul .....
Pour l'AFSAPS, j'ai tout balayé. Il y a des exemples mais très emblématiques : appareils de stérilisation, logiciels médicaux,etc...= DM et classement qui ne me correspond pas du tout.
En tous les cas, c'est un bon sujet de mémoire "Qualité"........."Application de la norme ISO 14971 en fonction du classement des DM"
Je vous renouvelle mes remerciements et si vous pensez à une piste, je reste preneur...
AndreMerle

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